Sverige har vi nu, som första land i världen, enats om en nationell standardisering av HbA_1c analysen. Rekommendationerna har utarbetats av företrädare för diabetesvård, klinisk kemi och Svenska Diabetesförbundet. När rekommendationerna är genomförda, kommer man att kunna jämföra HbA_1c-värden oberoende av var i landet de är analyserade. Rekommendationerna innebär också höga krav på HbA_1c analysens kvalitet. Överenskommelsen, som finns samman fattade i nedanstående unika dokument, är en viktig förutsättning för god diabetesvård, nationell kvalitetsuppföljning och forskning.

Riktlinjer för standardisering och kvalitetskontroll av HbA_1c analysen i Sverige

Bakgrund

DCCT studien, liksom svenska studier från bl.a. Stockholm och Linköping har tydligt visat ett samband mellan diabeteskontrollen, mätt som HbA_1c, och förekomst av senkomplikationer av diabetessjukdomen. HbA_1c-nivåer strax ovan normalnivån ger en liten risk för komplikationer medan höga HbA_1c-nivåer kraftigt ökar risken för senkomplikationer. Detta innebär att HbA_1c-analysen är ett viktigt prognostiskt instrument med avseende på senkomplikationer. Riktigheten och precisionen av denna analys är därför ytterst betydelsefulla faktorer. DCCT studien använde en HPLC metod som referens, vilken ger HbA_1c-nivåer som är 1.2 % högre, i alla mätområden, jämfört med den i Sverige förhärskande referensnivån, som erhålles vid användning av HPLC-metodik med Mono-S kolonn. Nya bl.a. immunkemiska metoder eller andra HPLC-metoder kan kalibreras till Mono-S metodens referensnivå och ger därmed jämförbara HbA_1c-värden. Sedan 1990 har ett omfattande kvalitetssäkringsarbete av HbA_1c -analysen pågått i Sverige initierat av EQUALIS` expertgrupp för plasmaproteiner. Kvaliteten på HbA_1c-analysen har sedan starten av detta arbete avsevärt förbättrats, men fortfarande finns alltför stora skillnader mellan olika sjukhusbundna laboratorier. Det finns dessutom ett stort antal patientnära analysapparater i bruk, som oftast är kalibrerade enligt DCCT nivåer.

Pga svårigheter att jämföra HbA_1c resultat med avseende på nivå, har International Federation for Clinical Chemistry (IFCC) tillsatt en grupp i syfte att utarbeta en internationell standard och referensmetod för HbA_1c. Sverige representerats i denna grupp av Jan-Olof Jeppsson i Malmö. Man bedömer att redan 1998 kommer en internationell kalibrator och referensmetod att finnas tillgänglig. Resultaten från den nya internationella standarden ligger mycket nära Mono-S metodens. Inom området 6-8% ligger Mono-S metoden och den internationella standarden identiskt medan i området < 6% något högre och i området >8% något lägre.

Mot bakgrunden av dessa faktorer har en grupp med representanter från professionen, diabetologer och kliniska kemister, och patientorganisationen Svenska Diabetesförbundet 1997 01 29 haft ett möte i Linköping i syfte att utarbeta rekommendationer avseende HbA_1c-analysens standardisering och kvalitet. Mötet enades om följande konsensus.

Rekommendationer

Svensk standardisering av HbA_1c Analyssvaren på HbA_1c standardiseras till den nivå som erhålles med Mono-S metoden (Ann Clin Biochem. 1994; 31:355-60). Standardiseringen görs mot en nivå som erhålles genom att man beräknar medelvärdet på identiska prov analyserade med Mono-S metoden på 7 särskilt utsedda referenslaboratorier. Alla som analyserar HbA_1c , både sjukhuslaboratorier och öppenvårdsmottagningar, skall kalibrera sin utrustning till denna nivå.

Med regelbundenhet bör dessa värden kontrolleras mot internationellt referenslaboratorium ex, Missouri Health Science Center, Columbia, MO, USA.

Precisionskrav
Från klinisk synpunkt är det önskvärt att dag till dag variationen (CV) inom samma laboratorium eller mottagning är < 3%. Variationskoefficienten (CV) mellan laboratorier eller mottagningar skall vara <=3%.

Kvalitetssäkring
Alla enheter som analyserar HbA_1c skall vara anslutna till EQUALIS kvalitetssäkrings-verksamhet, och därigenom kontrollera riktigheten av analysen bl.a.med hjälp av de 7 referenslaboratorierna. Dag till dag variationen (CV) bestäms genom daglig analys av samma prov. .Man bör kontrollera precisionen av HbA_1c-analysen vid ca 5%, vid ca 7% och på hög nivå, ca 10%. Läkare med ansvar för diabetesvård skall fortlöpande informera sig om kvalitetsdata (precision och EQUALIS´ resultat) på den HbA_1c -metod som används.

Referensområden
Adekvata referensintervall skall finnas för både vuxna och barn.

Genomförande

En kalibrering av svenska HbA_1c-utrustningar kan omgående utföras genom assistans från EQUALIS och vid behov från instrumentleverantör.

Linköping, Stockholm och Malmö 97 03 24

Hans Arnqvist GE kliniken Universitetssjukhuset 581 85 Linköping

Måna Wallensteen Barnkliniken KS/Danderyds sjukhus 182 88 Danderyd

Jan-Olof Jeppssson Klinisk Kemisk Avdelning Universitetssjukhuset MAS 205 02 Malmö

Ovanstående krav och kriterier för en nationell standardisering av HbA_1c-analysen rekommenderas:

Göran Blohmé Svensk Förening för Diabetologi Ordförande	Gunnar Skude Svensk Förening för Klinisk Kemi Ordförande	Otto Westphal Svenska barnläkarföreningens sektion för Diabetologi och Endokrinologi Ordförande
Sigbritt Werner Svenska Endokrinologföreningen Ordförande	Björn Olsson Svensk Förening för Allmänmedicin Ordförande	Kerstin Lindwall Svensk förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård Ordförande
Anders Eriksson Svenska Diabetesförbundet Ordförande